花园生物全球拓展原料药业务取得关键资质 获得出口欧盟原料药证明文件及药品出口销售证明

花园生物全球拓展原料药业务取得关键资质

获得出口欧盟原料药证明文件及药品出口销售证明

9月3日，花园生物（300401）发布公告，公司于近日收到浙江省药品监督管理局出具的《出口欧盟原料药证明文件》与《药品出口销售证明》，涉及产品为出口欧盟的人用原料药维生素D3（胆钙化醇）等，标志着花园生物生产质量管理体系获得国际权威认可，为公司维生素D3原料药进入欧盟等国际市场提供关键准入资质。

此次拿到的出口欧盟原料药证明文件确认，花园生物公司所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织以及ICHQ7药品GMP要求，且监管水平与欧盟相当。这是继今年8月公司首次取得《药品生产许可证》并顺利通过药品GMP符合性检查之后，在国际化道路上迈出的又一重要步伐，充分印证公司生产硬件配套、全过程质量管控体系及人员管理规范达到国际药品生产标准。两项出口证明的取得，是对公司研发能力、生产工艺和管理水平的认可，有助于在全球市场拓展原料药业务，有利于夯实维生素D3全产业链优势，进一步推进“一纵一横”发展战略，提升企业在全球市场的综合竞争力。

同时，公告提示风险，相关产品后续仍需完成注册申报、现场核查等监管程序，取得原料药备案证明，方可开展商业化生产销售，本次取得证明文件短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。药品在国际市场的销售受市场环境、产品竞争、汇率波动等因素影响，存在一定的不确定性，提醒广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

作为全球最大的维生素D3生产和出口企业之一，花园生物公司已打造了完整的维生素D3上下游产业链，是目前全球唯一拥有完整“羊毛脂-胆固醇-VD3”价值链的企业，建有全球规模领先的维生素D3系列产品生产基地，企业具备国家高新技术企业、国家级“专精特新”小巨人、农业产业化国家重点龙头企业等多项资质，公司院士专家工作站是全国示范站，设有国家级博士后科研工作站以及省级企业技术中心和省级重点企业研究院，拥有“国家科技进步奖二等奖”“国家技术发明奖二等奖”等多项国家级科技奖项，产业链研发与生产实力雄厚。