花园生物首获《药品生产许可证》 同时顺利通过药品GMP符合性检查

花园生物首获《药品生产许可证》

同时顺利通过药品GMP符合性检查

8月13日，花园生物（300401）发布公告，公司于近日取得浙江省药品监督管理局核发的《药品生产许可证》，并顺利通过药品GMP符合性检查，有效期至2031年8月9日。这是花园生物公司首次获得药品生产法定准入资质，成为发展历程中具有标志性意义的关键节点。

花园生物公司表示，此次获证为未来原料药及制剂产品获得上市许可、进行商业化生产销售提供了资质保障，有利于持续完善从上游胆固醇到下游维生素D3系列药品的维生素D3全产业链布局，助力推动公司“一纵一横”发展战略实施。可以说，此次《药品生产许可证》顺利落地，补齐了花园生物公司医药板块关键合规短板，成为公司向高附加值生物医药领域纵深延伸的里程碑。同时，顺利通过药品GMP符合性检查，充分证明花园生物公司生产硬件配套、全过程质量管控体系及人员管理规范均全面符合国家药品生产质量管理规范要求。

此外，花园生物公司也提示风险，后续尚须通过注册申报、现场核查等监管程序并取得原料药备案证明，方可上市进行商业化生产销售，因此，短期内不会对经营业绩产生重大影响。药品生产和销售易受医药行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在一定的不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

花园生物公司是国家高新技术企业、国家级“专精特新”小巨人企业、农业产业化国家重点龙头企业以及首批浙江省制造业单项冠军企业和浙江省管理现代化企业，已成为全球最大的维生素D3生产和出口企业之一，公司院士专家工作站成为全国示范站，已设立国家级博士后科研工作站，企业技术中心入选省级，同时“浙江省维生素类食品药品重点企业研究院”被认定为省级重点企业研究院，公司曾荣获“国家科技进步奖二等奖”“国家技术发明奖二等奖”和“中石化工协会科技进步奖一等奖”“中石化工联合会技术发明奖一等奖”等荣誉，已打造了完整的维生素D3上下游产业链。

2014年10月9日，花园生物（300401）在深交所正式挂牌上市，登陆资本市场并领跑维生素D3龙头企业，2021年全资收购花园药业公司以构建“原料药+成品药”全产业链。2022年9月，花园集团（金华）生物医药科技园项目一期在金华经济技术开发区全面投产，标志着世界维生素D3龙头——花园生物公司已建成维生素D3、25-羟基维生素D3、羊毛脂胆固醇、精制羊毛脂等四大类产品的全球最大生产基地，是目前全球唯一拥有完整“羊毛脂-胆固醇-VD3”价值链的企业。